Resumo:

ADCA – Clip Intracraniano para Aneurisma Cerebral Titânio ADCA - Impressão incorreta do número do registro nos rótulos e nas etiquetas de rastreabilidade

Identificação do produto ou caso:

Nome do produto: Clip Intracraniano para Aneurisma Cerebral Titânio ADCA // Classe de risco: IV (Máximo Risco)// Nome técnico: Clip intracraniano para aneurisma cerebral titânio// Nº do Registro: 80116050002// Modelo(s) afetado(s): MXT016; MXT058: MXT116; MXT117; MXT143 Lote(s): Todas às séries dos lotes 0010-2016; 0011-2016; 0020-2016; 0045-2016; 0046-2016; 0049-2016; 0067-2016; 0068-2016; 0070-2016; 0107-2016; 0126-2016; 0159-2016; 0178-2016; 0187-2016; 0222-2016// Em anexo listagem de rastreabilidade dos clips afetados

Problema:

Alguns lotes de clips ADCA cujas referências são MXT016; MXT058; MXT116; MXT117 e MXT143 tiveram seus rótulos externos e as etiquetas de rastro impressos com o número de registro incorreto. O número de registro impresso no rótulo externo e nas etiquetas de rastro foi o 80116050003, que corresponde ao clip sobre força ADCA, quando o número de registro correto a ser impresso seria o 80116050002, correspondente aos clips para aneurisma ADCA.

Ação:

Ação de Campo Nº 01/2016   desencadeada sob responsabilidade da empresa ADCA – INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA.

A ação em campo tem como objetivo de promover a correção dos rótulos e etiquetas de rastro dos clips de acordo com o registro correto do produto, a ADCA realizará uma correção em campo que consistirá em: 1 - Verificação e separação de produtos nos estoques dos clientes; 2 - correção em campo dos produtos com a disponibilização e fixação dos rótulos externos e etiquetas de rastro com as informações corretas.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa fabricante detentora do registro: ADCA – INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA, CNPJ: 23.327.901/0001-98, endereço: RUA RADIALISTA JOSÉ FARRAPO, 111 – BAIRRO CÉU AZUL, BELO HORIZONTE, MG. Contato SAC: (31) 3496-1855 ou sac@adca.ind.br

Recomendações:

A empresa ADCA realizará uma correção em campo que consistirá em: 1 - Verificação e separação de produtos nos estoques dos clientes; 2 - correção em campo dos produtos com a disponibilização e fixação dos rótulos externos e etiquetas de rastro com as informações corretas.

A ADCA irá enviar aos estabelecimentos de saúde as etiquetas de rastreabilidade com o número de registro correto juntamente com orientações para que sejam realizadas as correções nos prontuários e fichas médicas dos pacientes. Contudo a ADCA recomenda aos pacientes e usuários que tenham utilizado as séries dos produtos afetados, que entrem em contato, nos  canais de atendimento ao cliente ADCA pelo telefone (31) 3496-1855 ou pelo e-mail sac@adca.ind.br para que possam se informar sobre como e quando serão disponibilizadas as etiquetas de rastreabilidade para correção em campo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Mapa de Distribuição
Carta aos clientes

Referências: